本临床药物为CD38单抗；现在招募复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者；年齿为18-75岁；筛选时有1种或多种检测姿色详情的可测量病变；既往秉承过≥1线治愈，既往治愈必须包括来那度胺和至少1种卵白酶体羁系剂(单独或集合使用)；撤废原发难治性多发性骨髓瘤患者；撤废既往秉承过异体干细胞移植或初次给药前3个月内秉承自体干细胞移植患者；宇宙多中心。

探讨中心

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具体启动情况以后期询查为准

考验称呼

一项评价SG301打针液集合泊马度胺和地塞米松对比安危剂集合泊马度胺和地塞米松治愈复发/难治性多发性骨髓瘤灵验性和安全性的连忙、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床考验。

考验药物

CD38是多发性骨髓瘤等多种恶性血液肿瘤临床治愈的紧迫靶点之一，同期在系统性红斑狼疮（SLE）等多种本人免疫病中展现考究的治愈后劲。

SG301打针液是杭州尚健生物技能有限公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体，主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过摒除转念性T细胞、转念性B细胞和髓样开头的羁系细胞来提升宿主抗肿瘤免疫力。与同靶点药物比较，SG301具有特有的取悦表位、更高的亲和力和相反化的作用机制，预期具有更强的生物学活性和更优的安全性。临床前探讨线路，王者荣耀投注app该药在多种血液肿瘤模子中展现出考究的抗肿瘤活性。

在既往I期临床探讨中，SG301展现了积极的疗效和显耀的安全性上风。秉承SG301治愈的患者深度缓解比例更高，真钱三公app官方最新版下载且缓解抓续时刻显耀更长；输液反映、血液毒性等CD38抗体药物常见的不良反映发生率和严重历程显耀更低；初步呈现“更安全、更灵验”的双重上风。

探讨药物：SG301打针液集合泊马度胺和地塞米松（III期）

登记号：CTR20253414

考验类型：对照考验（VS 安危剂集合泊马度胺和地塞米松）

适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二线及以上）

用药周期

SG301打针液的规格：5ml:100mg；用法用量：取相应体积本品使用0.9%氯化钠打针液稀释8 mg/kg后静脉输注给药。用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3启动每两周给药一次，直至疾病施展或出现不能耐受的毒性或合适阻隔治愈门径。

泊马度胺胶囊的规格：4mg、1mg；用法用量：推选肇端剂量是4mg，逐日口服1次。用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病施展。将抓续秉承探讨治愈，直至出现确证的疾病施展、不能耐受的毒性或合适其他阻隔治愈门径。

地塞米松片的规格：0.75mg；用法用量：口服，在每个28天治愈周期的第1、8、15、22天口服40mg地塞米松（关于C1D1给药前 BMI

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